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本文《药事管理与法规讲义2017年实践药师药品注册管理办法》由实践药师专栏整理，希望对考生有所帮助。《药品注册管理办法》-注册的一般定义:药品注册是指国家美国食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请和法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，并决定是否批准其申请的审批过程。基本要求1。注册申请包含的项目:药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。

B.仿制药申请是指国家美国食品药品监督管理局批准上市的具有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品是按照新药申请的程序申报的。c .进口药品申请是指境外生产的药品在中国上市的注册申请。d .补充申请是指新药、仿制药、进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。e .再注册申请是指药品批准证书有效期届满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。

Practice 药师考试就要开始了。请快速复习。实践药师栏目为各位同学准备了《2017年实践药师中医辅导:历代本草名著导读》，希望对考生有所帮助。历代本草代表作简介(1)神农本草经:载药365种，分为上、中、下三类。该书系统总结了汉代以前我国药学发展的成就，是现存最早的药学专著，奠定了本草学的理论基础。(2)《本草注》:魏晋南北朝陶弘景所撰，载药730种。

初步建立了综合本草著作的写作模式。(3)《新修本草》:又名《唐本草》，是中国第一部正式修订的本草，也是世界上最早的药典，载有850种药物。(4)《备急本草》根据史料考证:宋代唐慎微，书中图文并茂，方药结合，保存了大量古代文献。(5)《本草纲目》:明代李时珍。他在世界医学和自然科学的许多领域做出了杰出的贡献。(7)中华本草学:当代。

practice 药师专栏精心整理推荐了《2017 practice 药师西医的知识点:药学的一个分支》，希望对考生有所帮助。更多相关信息，请继续关注本网站。由于药学是一门建立在多学科理论基础上的综合性技术科学，在其不断发展的过程中，各学科相互影响、相互渗透，形成了药学的许多分支学科。简介如下:(1)工业药学是研究工业生产中药物制剂的基础理论、工艺、生产设备和质量管理的科学，是药学的一个重要分支。

(2)物理药剂学物理药剂学(又称物理药学)是运用物理化学的原理、方法和手段，研究药剂学中的处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。由于药物制剂的加工主要是物理过程或物理化学过程，物理药剂学从50年代开始逐渐发展起来，它的出现和发展使药剂学从单纯的剂型制备走向了科学化和理论化。

【注意】(1)影响生殖功能。(2)肾功能异常时，大剂量治疗应准备抢救药物:亚叶酸钙。4.阿糖胞苷急性白血病，慢性粒细胞白血病的急性期。恶性淋巴瘤。(2)典型不良反应和禁忌症急性中毒性恶心、呕吐和腹泻；延迟毒性骨髓抑制、口腔溃疡、脱发(氟尿嘧啶)。二、用药监测(1)甲氨蝶呤的肾毒性、骨髓功能、心肌炎、中毒性肝炎、肺纤维化。(2)氟尿嘧啶监测血象；与亚叶酸钙和亚叶酸钙联合应用可增强疗效和减少不良反应。

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第四节纤溶药物链激酶的药理作用及临床应用(1)药理作用可将无活性的纤溶酶原转变为活性纤溶酶，溶解纤维蛋白，溶解血栓。(2)临床应用于深静脉血栓形成、肺栓塞和眼底血管栓塞。但需要早期用药，6小时内对血栓的效果最好。临床溶栓限6小时。第五节促凝剂维生素K的临床应用及不良反应(1)临床应用用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘和慢性腹泻引起的出血，新生儿出血，以及香豆素类和水杨酸引起的出血。

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3.取得药学或中药学专业第二学士学位、研究生班或硕士学位，从事药学或中药学工作满一年。4.获得药学和中药学博士学位，5.取得药学或中药学相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学专业工作年限相应增加1年。想了解更多的执业药师证书，推荐咨询陆游教育。